生物技术创新将获得类似欧盟专利的额外保护
欧盟政策制定者已制定计划，允许利用生物技术研发的药品制造商在欧盟市场享受比现行政策多一年的无竞争期。欧盟委员会提出的新欧洲《生物技术法案》中包含延长欧盟境内研发的“同类最佳生物技术药品”补充保护证书（SPC）的提案。
这份长达258页的新立法草案是欧盟委员会提出的一揽子措施的核心内容，旨在使欧盟医疗健康领域“更具创新性、竞争力和韧性”。该草案还包括简化欧盟医疗器械法规的计划，以及针对心脏病治疗的专项措施。
根据欧盟法律，制药公司可通过获得补充保护证书，有效延长其对投入大量时间和资金研发的药品销售实施垄断权的期限。
尽管专利保护期为20年，但制药公司需要数年时间研发新药、完成强制性临床试验并获得上市许可。这意味着制药企业能够商业化其产品的专利保护期通常远短于其他监管较宽松行业的保护期。补充保护证书制度正是为弥补这一差距而设立，允许在专利期满后额外享有最长五年的市场独占权。
根据欧盟委员会的计划，药品制造商若想获得补充保护证书提供的额外一年保护期，必须满足一系列标准。
该产品不仅需“通过生物技术工艺开发”，还须含有“与欧盟任何获批药品明显不同的全新活性成分”。此外，该产品需具备“明显不同的作用机制，且在针对相同疾病时展现出至少等同于欧盟任何获批药品的安全性和有效性水平”。该产品的临床试验须在两个以上欧盟国家开展，且至少一项“生产步骤（不含包装环节）”以及“质量检测与认证”环节需在欧盟境内完成。
律师卡莉．范德比克（Carly van der Beek）表示：“尽管资格标准严格，但该措施通过提供额外保护来抵消漫长的研发周期，可能成为开发先进疗法和生物技术衍生药物的企业的重要激励。欧盟委员会提升竞争力的意图显而易见，但其潜在影响是给医疗预算带来压力。该措施很可能成为欧盟理事会和欧洲议会讨论的热点话题。”
律师凯瑟琳．德鲁（Catherine Drew）补充道，当前草案在上市许可评估程序中引入了“新活性物质”概念的不确定性。
“现行制度下，欧洲药品管理局在判定全球上市许可存在性及范围时，主要依据药品是否含有新活性物质。值得注意的是，该评估不考虑活性成分是否与其他活性成分‘存在显著差异’，也不评估其作用机制是否与其他药品‘存在显著差异’。因此，评估机制本身以及补充保护证书延长期限评估与常规上市许可评估之间的关联性均引发质疑。”她如是说。
德鲁补充道：“鉴于多年来监管领域围绕新活性物质产生的争议，若最终法案未能进一步明确相关条款，当宝贵的独家销售期面临风险时，我们可能会看到围绕这些标准的类似争议。”
该措施是欧盟委员会提出的若干提案之一，旨在解决欧盟在支持生物技术产业方面落后于其他地域市场的现状。欧盟委员会承认，2024年欧盟竞争力报告指出的问题包括资金不足、监管瓶颈和创新障碍。
除延长生物技术制药企业的补充保护证书期限外，欧盟委员会还希望缩短临床试验审批时间，并为特定生物技术相关项目提供支持，包括资金和优先许可。
在融资方面，立法草案拟设立为期两年的欧盟健康生物技术投资试点计划。根据该计划，生物技术企业可在不同发展阶段获得资金支持：例如“早期应用研究与创新、技术转让及衍生项目”可获得股权投资，后期企业则可通过风险贷款扩大产能。投资形式多样，包括通过欧洲投资银行等渠道实施。
这些提案的核心目标是提升欧盟内部的生物技术制造能力——不仅旨在释放其潜力以增强患者获得细胞和基因疗法等创新治疗手段的渠道，更要实现该领域的经济效益并减少对全球其他地区生物技术产品的依赖。欧盟委员会还进一步提出了确保“生物安全”及强化欧盟生物防御能力的措施。
若欧盟委员会的提案转化为欧盟法律，生物技术企业将迎来欧洲药品管理局（EMA）发布的一系列新指导方针。
根据拟议的《生物技术法案》，EMA将承担法定职责，“制定并更新关于生物类似药开发的定制化监管方法的非约束性指导方针，以反映生产和分析测试领域的技术进步”。2025年4月，EMA就此发布了首份草案反思文件。
生物类似药对原研生物药构成竞争，后者是含有源自生物来源活性物质的药物。与活性成分与原研药化学结构完全相同的小分子仿制药不同，生物类似药虽与原研生物药高度相似，但永远无法与作为参照的生物药完全一致。这一科学现实影响着生物类似药开发商为获得上市许可需跨越的监管障碍。
根据欧盟委员会的提案，欧洲药品管理局（EMA）的新版生物类似药指南需“在不影响质量、安全性和有效性的前提下，考虑减少生物类似药研发与审批所需的临床数据量”。
EMA还需另行发布指南，“规范在药品研发生命周期中部署和使用基于先进技术（包括人工智能）的系统”。（编译自www.pinsentmasons.com）
翻译：吴娴 校对：刘鹏
来源：中国保护知识产权网
